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| [펀글] 대체조제 진료권인가? 조제권인가 | 2000.12.01 | |
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| 홍지행 | 조회 1040 | ||
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[제목]대체조제는 진료권인가, 조제권인가 글쓴이:심창구 출처:이슈투데이 소속:서울대 직위:교수 I. 서론 요즈음 매스컴 기사나 광고들을 통하여 의약분업을 반대하는 의사들 의 주장을 들어 보면, 논리는 물론 최소한의 품위도 결여되어 있는 느 낌이다. 답답한 마음에 우선 대체조제에 한하여 필자의 의견을 개진하 기 한다. II. 의약분업의 기본 개념 우선, 의약분업의 개념에 대해서 잠시 언급하고 가기로 하자. 의약분 업이란 “약에 대하여 의사나 약사 중 어느 한쪽이 모든 사용권을 독 점하는 것을 방지하기 위한 제도”이다. 의약분업이 되기 이전에는 의 사 또는 약사 마음대로 약을 환자에게 투여할 수 있었다. 이런 제도하 에서는 아무래도 의사나 약사가 자기 이익을 추구하기 위하여 환자에 게 과잉 투약할 우려가 크다. 그러나 의약분업 제도 하에서는 의사나 약사는 서로 상대방의 동의 없이는 약을 투여할 수 없기 때문에, 자기 의 이익을 위하여 과잉 투약하기가 쉽지 않게 된다. 1204년 신성 로마 제국의 황제 프레드리히 2세가 “의사는 진단을, 약사는 약품만을 취 급해야 한다”는 의약분업을 강제로 도입한 이유도 바로 이처럼 약의 사용권을 의사로부터 의사와 약사에게로 양분함으로써 어느 한쪽의 전 횡을 막기 위한 것이었다. 따라서 이러한 의약분업의 기본 정신에 비 추어 볼 때, 종합병 원 내에서 의사의 처방에 따라 약제부의 약사가 조제해 주는 행위는 의약분업이 아닌 것이다. 요컨대, 의약분업이란 “의사가 처방하고 약 사가 조제하는 직능 (職能)상의 분업”을 의미하는 제도가 아니라 의 사나 약사 어느 한쪽이 자기 의지대로 약을 투여 함으로써 부적절한 이익을 취하는 것을 방지하기 위한 제도인 것이다 (양봉민 서울대보건대학원 교수의 정의). III. 대체조제는 진료권인가? 조제권인가? 다음으로, 의사의 처방을 보고 약사가 대체조제를 하는 행위가 진료권 에 대한 도전이 라는 의사들의 주장에 대하여 언급하기로 한다. 의사 가 진료행위를 하는 것은 두말할나위도 없이 의사의 진료권이다. 의사 는 진료 후 환자의 질환 상태에 따라 적절한 약물을 선택하여 처방을 내리게 되어 있다. 물론 의사는 병명과 환자의 상태를 명기한 진단서 를 약사에게 넘겨주고, 약사는 이에 따라 약물을 선택하여 처방과 조 제를 하도록 제도를 만들 수도 있었다. 실제로 중세에 유럽에 페스트 가 만연하여 사망자가 급증하던 시절에는 상황이 급박한 만큼 의사나 약사는 각자 자기 판단에 따라 의약품의 처방과 조제를 혼자서 할 수 있었다. 그러나 페스트가 진정되자 역시 의와 약을 분리하지 않으면 약의 과잉 투약등을 막을 수 없다는 사실을 다시 한번 깨닫고, 의사로 부터 약의 사용권을 빼앗아 약사에게 주되, 약사는 의사의 처방전 없 이는 약을 투여하지 못 하도록 한 것이다. 여기에서 의사가 처방전을 약물의 성분명으로 하도 록 할 것이냐, 아니면 상품명으로 하도록 할 것이냐 하는 문제가 생긴 다. 의사는 의약품 상품 간에 품질 차이가 있기 때문에 의사가 써준 상품만을 써서 조제를 해야 한다고 주장하는 반 면, 약사는 의약품 상품간의 품질 비교야 말로 약사의 고유 직능이기 때문에 의사가 처방한 그 상품이 마침 자기 약국에 없을 경우, 약효 가 동등하다고 판단되는 다른 상품으로 대체하여 조제하여도 무방하다 고 주장한다. 그리고 의사는 상품명을 지정하는 것은 진료권이라고 주 장하고, 약사는 약효가 동등한 상품명을 선택하는 것은 약사의 조제권 이라고 주장한다. IV. 대체조제란 무엇인가? 이러한 의사와 약사의 논쟁에서 진실을 이해하기 위해서는 각자의 표 면적인 주장과 함께, 그 주장의 이면 (裏面)도 함께 들여다 보는 것 이 필요할 것이다. 우선 대체조제라는 말이 무슨 말인지를 잠시 설명 하기로 한다. 이 말에 대해서는 일반 국민의 대다수 는 물론, 적지 않은 의사나 약사들도 그 의미를 제대로 이해하지 못하 고 있는 실정이다. 짧게 말해서 대체조제란 의사가 앰피실린 캅셀을 처방했을 때, 약사가 아목시실린이라는 약효가 동등 또는 유사한 약물 을 써서 조제하는 행위를 말하는 것이 전혀 아니 라는 것이다. 이러한 유사품으로의 대체는 어느 나라에서도 허용하고 있지 않으며, 당연히 우리나라의 의약분업 제도에서도 도입되어 있지 않다. 의약분업하에서 말하는 대체조제란 처방된 의약품이 약국내에 없을 경우, 화학적 성분이 완전히 동일하고 (여기 에서 동일하다 함은 염이나 에스테르, 수화물 상태 등 모든 화학적 특 성이 완전히 동일함을 의미함. 예컨대 앰피실린 3수화물과 앰피실린 무수물은 동일한 것이 아님), 약효도 동등하리라고 믿어지는 의약품으 로써, 제조회사만 다른 의약품으로 대체하여 조 제하는 행위를 의미한다. 즉 대체조제란 말하자면 A라는 약을 A’라 는 약으로 대체하는 지극히 좁은 영역내에서의 융통성을 의미하는 것 이지, A라는 약을 B라는 유사품으로 대체하는 것까지 허용하는 것은 아니다. V. 그렇다면 왜 의사는 왜 약사의 대체조제를 허용해선 안된다고 주장 하는가? 1) 의약품 사용권은 의사의 진료권이라는 주장에 대하여……. 우선 의사의 주장을 들어보면 의약품 선택권은 의사의 진료권이라고 한다. 그러나 대부분의 나라에서 약의 성분을 결정하는 것까지는 의사 의 권리로 인정되어 있는 반면, 그 성분의 제품 선택권 (대체조제권) 은 약사에게 주고 있다. 필자는 약학대학이란 의 약품의 창제 (신약개발), 우수의약품의 제조와 공급, 그리고 환자에게 의 투약이란 3대분야를 공부하여 약사면허를 주는 곳이므로, 의약품 상품간의 품질평가는 재론의 여지없이 약사의 조제권 영역이라고 생각 한다. 2) 의사가 처방한 약을 싸구려 약으로 바꾸어 조제할지 모른다는 우려 에 대하여… 다음으로 의사가 대체조제 불가를 주장하고 있는 이유로는 의사가 좋 은 약으로 처방한 것을 약사가 싸구려 약으로 대체조제할 지 모르기 때문이라는 것이다. 그런데 의사들의 이러한 주장은 스스로 설득력을 잃고 있다. 우선 병의원 스스로가 소위 비싸고 좋은 약만을 선별해서 쓰고 있지 않기 때문이다. 실제로 약국이나 병의원에서 사용되고 있 는 의약품 중 상당수가 오리지날 제품이 아니라 값싼 복제 의약품이라 고 한다. 이것이 행여 의약품 선택에 따른 이윤과 관련있다고 한다면, 의약품 선택에 따른 이윤의 차이를 없애는데 결정적으로 기여할 수 있을 것으 로 기대되는 새로운 의약분업 제도 하에서는 의사나 약사가 좋은 약 을 놔두고 소위 나쁜 약을 선호할 까닭이 없어지 게 되는 것이다. 따라서 의사가 처방한 오리지날 약을 약사가 싸구려 복제품으로 조제할 우려가 있으므로 대체조제를 허용해서는 안된다는 주장은 기우에 불과하며 설득력이 없다고 생각된다. 3) 대체조제시의 부작용등에 대헤서는 누가 책임을 지느냐는 우려에 대하여….. 또 의사는 “의사가 처방한 의약품을 사용하지 않고 약사가 동일 성분 의 다른 약으로 대체조제하여 투약하였을 때, 치료효과가 제대로 나타 나지 않을 경우, 또는 부작용이 나타났을 경우 누가 책임을 지는 가?” 하는 질문을 제기하고 있다. 이 주장은 일견 논 리적으로 매우 타당해 보인다. 시중에 유통되고 있는 의약품들간에 품 질차이가 존재하는 것이 사실이라면, 의사가 좋은 약을 처방했는데도 약사가 품질이 나쁜 약을 써서 대체조제한다면, 이는 분명히 문제가 될 것이기 때문이다. 이런 우려 때문에 의약분 업 원안에서는 “소정의 절차를 거쳐 약효동등성이 입증된 의약품 범 위내”에서만 대체조제를 허용하도록 규정하였었다. 의사들은 약효동 등성 입증을 위해 식품의약품 안전청 (식약청)이 시행하고 있는 방안 에 대하여 신뢰할 수 없다고 주장하고 있고, 약사 들은 식약청에서 수행하고 있는 현행 약효동등성 입증 방법이 충분한 신뢰성을 갖고 있다고 주장하고 있다. 반복하는 말이지만 의약품의 품 질 평가는 약학의 3대 기본 사명 (의약품의 창제, 우수의약품의 제조 및 공급, 의약품의 적절한 사용) 중의 하나이 다. 따라서 의약품 품질에 관한 약사들의 주장을 신뢰하길 바란다. VI. 약사는 왜 대체조제를 허용해야 한다고 주장하는가? 한편 약사는 왜 대체조제를 허용해야 한다고 주장할까? 의약분업 하에 서는 어떤 약을 조제해 주더라도 조제료가 일정하고, 어떤 의약품을 선택하더라도 선택에 따른 이익이 전혀 없다는데, 왜 의사가 처방해 준 의약품을 그대로 써서 조제하지 않고 다른 의약품으로 대체할 궁리 를 하는가? 그것은 약사의 조제권 수호라는 자존심같은 고상한 명분 에 앞서 대체조제를 허용하지 않으면 의약분업이 실시되기 어렵다고 생각하기 때문이다. 현재 우리나라에서 허가되어 있는 의약품의 가지 수는 4만 수천종에 달한다고 한다. 만약에 대체조제를 허용하지 않으 면, 의사의 처방전을 들고 온 환자를 다른 약국으로 보내지 않기 위해 서 원칙적으로 4만수천여종의 모든 약을 구비하고 있어야 할 것이다. 이는 약국의 면적면에서도 불가능하고, 이 모든 약을 구입하기 위해서 도 수천 내지 수억원이 들기 때문에 경비면에서도 불가능한 일이다. 대체조제를 허용하지 않으면 의약분업시 환자들이 처방전을 들고 약 을 찾아 이 약국 저 약국으로 헤맬 수 밖에 없게 되고, 그 불편함에 대한 원망은 병의원이 아닌 약국이 온통 뒤집어 쓰게 될 것이다. 이 런 상황이 계속되면 결국은 의약분업 무용론이 나오게 되고 최악의 경 우 에는 의사들의 주장대로 “환자가 원하면 병의원에서도 약을 조제할 수 있다”는 소위 일본식 임의 의약분업을 국민들이 요구하는 상황이 전개될지도 모른다. 병의원 내에서 의사의 처방에 따라 약사가 조제하 는 직능분업은 앞에서 지적한대로 제대로 된 의약분업이라 할 수 없 다. 이것이 대체조제를 허용하지 않으면 절대로 안된다고 약사들이 목 을 매는 진정한 이유이다. 더구나 일부 약사들은 심지어 의사들이 이 러한 상황, 즉 약국에 약이 없어 국민들이 불편을 느끼게 만든 후 불 편 여론을 이용하여 의약분업 자체를 무산시키려는 전략(?)을 갖고 있 다고 의심한다. 약사가 의사의 독점적인 진료권을 존중하듯 의사도 약 사의 조제권을 일부나마 존중해주었다면 이런 의구심은 생기지 않았 을 것이다. VII. 정부와 시민단체는 왜 대체조제를 허용하자고 주장할까? 1) 국가의 의료보험 재정을 걱정하기 때문이다. 한편, 정부와 시민단체도 약사의 대체조제를 허용해야 한다고 주장하 고 있는데, 이는 약사의 편을 들어서가 아니라, 우선은 나라의 의료보 험 재정을 걱정하기 때문이다. 정부는 당연히 동등한 약효를 가진 보 다 값싼 의약품이 많이 사용되는 것을 원한다. 그 래야 국민의 의료비 부담이 줄어들기 때문이다. 미국에서도 값비싼 오 리지날 의약품대신 약효가 입증된 다른 나라의 저렴한 의약품을 수입 하도록 하자는 법률개정안이 최근 (금년 7월) 국회 상원을 통과한 바 있다. 물론 오리지날 메이커인 미국의 메이져 제약회사들의 로비 때문에 이 법안이 하원마저 통과될지 여부는 불투 명 하다고 한다. 아무튼 이처럼 오리지날 제품의 가격이 높기 때문에 대체조제를 허용 하지 않을 경우, 환자와 정부의 의료비 부담이 너무 커지는 점을 정부 는 걱정하는 것이다. 2) 국내 제약기업의 도산을 막자는 생각도 했을지 모르겠다. 두번째로는 대체조제를 허용하지 않으면 우리나라에 들어 와 있는 오 리지날 제품 메이커인 다국적 기업만 번창하고, 주로 카피 제품을 생 산하고 있는 국내 제약기업은 도산할 것이라는 예측도 정부로 하여금 대체조제를 허용하는 방안을 내 놓도록 만드는데 기여하였을지 모른다. 국내의약품 시장의 규모는 4조5천억원으로 세 계 9위이다. 이 시장을 다국적 제약회사들이 벌써 19%나 점유하고 있 다. 그런데 의약분업 하에서는 어떤 약을 처방하거나 조제해도 의사 나 약사의 수입에 아무런 관련이 없기 때문에 의사 는 되도록 소비자들이 좋아 하는 오리지날 약을 처방하려 할 것이고 약사는 그 약을 그대로 조제하려 할 것이다. 따라서 이들 오리지날 약 의 메이커인 다국적 제약기업의 시장 점유율은 의약분업하에서 폭발적 으로 증가할 것이란 것이 전문가들의 전망이다. 대체조제를 허용하더라도 이렇게 될 것이 분명한데, 만약에 대체조제 마저 허용하지 않으면 복사품 제조 판매를 통하여 생존해 온 국내 제 약기업의 대부분은 당장 도산하지 않겠느냐는 것이 제약업계의 우려섞 인 전망이다. 의약분업을 실시하면서 진지하게 고 민해 두어야 할 대목이다 (중앙일보 7월 28일자 정운영 칼럼을 참조바 람). 3) 환자의 불편을 최소화할 필요성이 있기 때문이다. 대체조제가 허용되지 않으면 적지 않은 경우에, 환자가 약을 찾아 이 약국 저 약국을 헤매게 된다. 이는 환자들에게 말할 수 없는 불편이 다. 이 불편함을 걱정해서 특히 시민단체는 대체조제를 허용해야 한다 고 주장하는 것 같다. 물론 시민단체도 처음에는 대체조제 시 의약품의 품질 저하 문제를 걱정하였다. 그래서 대체 조 제할 의약품의 품질 (의약품의 약효 동등성) 확보 방안을 식약청에 요 구하였고, 식약청은 이에 따라 전문가들과 소비단체들간에 합의를 통 하여 약효동등성 확보 방안을 마련한 후 비교용출 시험 자료를 수집하여 지난 6월 27일 대체조제를 할 수 있는 의약품들 을 지정 고시하기에 이르렀다. 시민단체는 이러한 제 과정을 지켜 보 면서 대체조제시 의약품의 품질 저하문제는 크게 걱정하지 않아도 되 겠구나 하고 생각하였을 것이다. 따라서 시민단체 는 주로 환자들의 불편을 방지하기 위한 의도에서 대체조제를 허용해 야 한다고 주장하고 있다고 생각된다. 한편 이런 과정을 거쳐 대체조 제 허용 의약품 리스트까지 마련해 놓은 현 상황에서 만약에 대체조제 가 금지된다면, 적지 않은 비용을 들여 비교용 출 시험을 수행한 제약기업들은 자료 제출을 요구한 정부 (식약청)에 대하여 손해배상을 요구하게 될지도 모르는 상황이다. VIII. 결론: 대체조제 허용은 하되 선호하지는 말아야 그러면 대체조제 문제를 어떻게 결론 지어야 할까? 결론적으로 꼭 필 요한 경우에 한하여 약효의 동등성이 보증된 의약품에 한하여 약사의 대체조제를 허용하여야 한다고 본다. 이는 세계적인 추세인 동시에 건 전한 상식이라고 생각되기 때문이다. 그러기 위해 서는 우선 의사와 약사가 서로 상대방의 직능을 신뢰하는 분위기를 조 성하는데 노력하여야 할 것이다. 구체적인 방법은 정부에서 권장 추진 하고 있는 “의약사의 지역협력위원회”의 활성화이다. 이 위원회를 통하여 그 지역 병의원에서 처방하는 의약품의 리스트를 약국에 건네 주고, 약국은 이에 따라 약품을 준비한다면, 약 사는 4만수천여종이나 되는 의약품을 다 구비할 필요가 없으니 좋고, 의사는 약사의 대체조제 여부에 관한 공연한 걱정을 할 필요가 없어 져 좋을 것이다. 이런 상황이라면 약사는 구태 여 의사의 처방에 씌여 있지 않은 상품으로 대체투여할 까닭이 없는 것이다. 대체조제는 사전 또는 사후에 환자나 의사의 동의를 얻어야 하는 번거로운 일이기 때문이다. 실제로 최근 유럽 몇 개국의 약국들을 들러 본 결과, 유럽 각국의 약 국에서는 대체조제가 허용되어 있지만 거의 대체조제를 하지 않고 있 었다. 이런 상황을 우리도 만들어야 할 것이다. 다만 국내 제약기업 의 앞날에 대해서는 별도의 대책을 강구할 필요가 있다고 생각된다. IX. 글을 맺으며 이제 의약분업은 세계적인 상식이자 우리나라의 현실이다. 의사와 약 사는 현실을 인식하고 국민 건강을 위한 협력자의 입장에서 협조하 되, 자신들의 행위가 끊임없이 국민의 감시를 받게 된다는 사실을 인 식해야 할 것이다. 더 이상 의료행위나 의약품 판매 행위가 비밀로만 보호되거나 의사 약사 어느 한쪽의 전유물이 될 수 없는 시대가 되었다. 오늘날에는 국민은 저렴한 비용으로 적절한 치료 를 받을 권리를 갖고 있을 뿐만아니라, 이 모든 과정을 감시 감독할 권리 또한 갖고 있기 때문이다. 새로운 의약분 업 제도하에서는 어떤 회사의 의약품을 선택하느냐에 따라 의사나 약 사의 이윤이 달라질 수 없도록 하고, 오직 치료효과와 환자 편익 측면 에서만 의약품이 처방되고 조제되도록 제도를 정비하고 규제와 감시 를 철저히 하여야 할 것이다. 행여 의약품 선택권 을 독점 또는 분점함으로써 제약회사로부터의 리베이트를 기대하는 구 시대적 발상은 이제 완전히 버려야 할 것이다. 시대는 이미 의사나 약 사들이 생각하는 것보다 훨씬더 많이 변해 있다는 사실을 인식하여야 할 것이다. 의사와 약사가 화합함으로써, 온 갖 단체들이 서로 싸우기만 하는 우리 사회의 물줄기를 새 방향으로 트는데 기여하게 되기를 진심으로 기대해 마지 않는다. 2000-11-11(07:16:13)
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