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'일반약'의 '법률학적 정의!! 		2001.07.06
권재봉 | 조회 153
['일반약'의 '법률학적 정의'에 대해서]

다음 조건을 모두 만족 시키는 약이다.

1) 주로 가벼운 의료 분야에 사용되며,
부작용의 범위가 비교적 좁고
그 유효성, 안전성이 확보 된것

2) '일반 국민'이 '자가 요법'(self-medication)으로
'직접' '선택' 할 수 있는 것으로
적응증의 선택, 용량 및 용법의 준수,

부작용의 예방이나 처치등에 대하여
'일반 국민'이 '스스로' '적절'하다고
판단 할 수 있는 것.

3) 원료 의약품의 성분 및 그 분량은
유효성 또는 안전성을 충분히
확인 할 수 있는 것이어야 한다.

다만, 원칙적으로 작용이 완화 된 것이어야 하고
작용이 격렬하거나 습관성,
의존성이 있는 것은 제외한다.

4) 적응증은 대체로 경미한 질병의 치료 예방
또는 건강의 유지 증진등의 범위를 넘어서는 않되며,
원칙적으로,

의사의 진단, 치료에 따르는 것이 적당하다고
인정되는 질환은
일반약의 적응증으로 인정하지 아니하고

'일반 국민'이 '판단' 할 수 있는
'보편적'인 증상이어야 한다.

5) '제형', '용법' 및 '용량'에 대하여
'일반 국민'이 스스로 판단하여
적용할 수 있는 것이어야 하며,

오용 및 남용의 우려가 크거나
의사등의 전문가가 사용하지 않으면

안전성, 유효성등을 기대할 수 없는 제형은
일반약으로 인정 하지 않는다.

출처 ;

보건 복지부 고시 제 1998-28호
98.3.31

위에 잇는 조항들은 의약 분업에 대비하고자
91.1.7
개정 약사법에 신설된 조항이다.



[일반 의약품(대중 약)의 정의 ; 일본 ]

self medication의 수단으로
그 역할을 담당한다.

대중 약이란 ?

보건 위생이나 일상적인 경한 질병에
대한 증상의 개선 및 질병의 예방등을 위해서
self medication의 수단이 되는 의약품

대중 약의 특성(일반약)

의약품이라는 본래의 기대되는 기능을
충분히 갖기 위해서는
다음과 같은 특성을 구비하고 있어야 한다．

(1) 유효성과 안전성을 갖추고 있음은
물론 사용할 때에는 필요한 정보가
충분히 정비되어 있어야 한다．

(2) 국민의 지식 수준,
need，생활환경등이 고려되어야 한다．

(3) 위생학，영양학，보건학 등의 연관 과학 영역을 포함한
의학，약학게의 과학 수준이 충분히 반영 되어 있어야 한다．

다시 말하면 '대중약'은
그 정의로 보아서도 알 수 있듯이

'소비자'가 '스스로' '판단'하여
'사용'하는 '의약품'이기 때문에

사용자 측의 조건을 충족시킴과
더불어 안전하고 유효하게 사용되도록
배려되지 않으면 아니된다．
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