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제대로 알자		2000.12.01
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대체조제 관련 .. 합의안과 미국 대체조제 관련 규정 비교 (펀글) ultra 11/14 1 대체조제 관련 .. 합의안과 미국 대체조제 관련 규정 비교 합의안 : 9. 의사의 사전동의를 받은 대체조제의 경우 사후통보를 요하지 않으 나 환자에게 이를 알려야 하며, 식품의약품안전청장의 생동성 인정 품목 (면제품목 및 AA code 포함)은 사후통보로 대체조제할 수 있고 이를 환자에게 알려야 한다. 11. 생동성 인정 품목이더라도 의사는 대체조제 불가 표시할 수 있으 며 이때 그 사유를 구체적으로 기재하여야 한다. --> 1) 생동성 시험 통과 품목과 생동성 시험 면제 품목 (제형상 생동 성 시험을 할 수 없 는 경우, 고형제중 미국 FDA 의 AA code 에 해당하는 경우 - 비교용출 시험으로 통과된 것도 생동성 인정으로 간주함) 에 대하여는 의사 사전 동의 없이 대체 조제가 가능하게 되어 있음. 2) 이외 생동성 시험을 통과하지 못한 경우는 의사 사전 동의 후 대체조제가 가능. 3) 의사가 대체조제 불가 표기시 구체적인 사유를 기재하여야 하며, 이 경우는 생동성 인정(생 동성 시험 통과, 생동성 시험 면제) 품목이더라도 약사의 대체조제는 금지된다. 미국 FDA 규정과 미국의 대체조제 관련 규정 : 약효동등성 시험 - 코드별로 시험군을 구분하여 AA code 의 경우 IVVC 를 확보한 것으로 간주하여 비교용출시험에 의해 생동성 인정함. 나머지 AB code 의 경 우 약효동등성은 생동 성 시험에 의해 인정됨. 즉, 고형제의 경우 생동성 시험이 약효동등 성 시험의 원칙이며 비교 용출시험에 의한 약효동등성 인정은 10-15% 에 해당하는 AA code 에 만 국한됨. 대체조제 - 미국은 주마다 다르지만, 일반적으로 미국 FDA 의 약효동 등성 인정 품목에 대 해서는 의사사전동의 없이 대체조제를 허용한다. 이외 약효동등성이 인정되지 않은 품목의 경우는 대체조제를 허용하지 않는다. 그리고 의사의 대체조제불가 표 기시(미국에서는 구체 적인 사유를 첨가적으로 기재하지는 않는다) 대체조제는 금지된다. 결론적으로 ... 현 합의안에 의해서 대체조제를 위한 약효동등성 인정의 범주는 미국 FDA 의 수준과 거의 같게 됨. 그리고 약효동등성 인정된 품목에 대한 대체조제의 허용도 미국과 같은 수준임. 그러나 의사의 대체조제 불가 표기시 구체적인 사유를 기재토록 한 현 합의안은 미국의 대 체조제에 비해 의사의 의무가 하나 더 추가된 것으로 생각됨. 즉, 현 합의안에 의해 미국의 대체조제와 거의 같은 수준(미국과 같 은 수준의 제약에 의해) 으로 대체조제가 허용되게 되었으나, 의사의 대체조제 불가 표기시는 의사의 구체적인 사유 기재의 의무가 미국에는 없으나 우리나라의 경우 부과되는 차이점이 있음. 2000-11-15(23:34:45)

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